从无数千年汗青的中药到曾风行欧洲的茶叶与磁器，中国一些传统上确当产业品现在在国际市场上的职位仿佛大不如前。当“我国中药商业额远不及日韩”、“7万家茶企做不外一个立顿”等报导见诸报端时，人们不由要问：是甚么缘故原由招致了我们的传统“长项”成了他人的“长项”本人的“短项”？为此，本报昔日起连续推出“考问传统劣势产物”系列，讨论这些产物在国际上日渐走弱的真正缘故原由。
把中药出口到外洋的难度，会不时地让正处置中药内销事情的凌竹青想起本人畴前做电子外贸时的顺遂。而关于中药本身来讲，它也不成制止地会与西药放在一同，任人说长道短。
但当这类已被我们利用了上千年的药品不能不临时披上“保健品”的外套漂洋过海时，当不愿定的质量尺度、说不清的有用身分碰到凡事讲究准确襟怀的西方文明看法时，当连我们本人也更多偏心西药时，中药的田地仿佛真的有些为难，因而，一个关于考虑而不是急于应对近况的时辰仿佛曾经到来。
美国食物药品监视办理局（FDA）对新药审批的历程，海内一家中药企业的卖力人曾深有领会地暗示，FDA的请求固然严厉，但新药审批的目标却很简朴：宁静、有用、分歧性。
曾被浩瀚媒体报导过的北大维信生物科技有限公司的血脂康胶囊的外洋阅历，便足以证实这一点。客岁9月4日，这家企业收到来自外聘专家的邮件，暗示血脂康胶囊的新药临床研讨申请（IND）曾经经由过程了FDA的检查。
而走到这一步明显包罗着太多欣喜与无法，另有那些来来常常需求提交审批与变动的无数质料和邮件。1996年，这家建立两年多的公司经由过程美国的一家安康品公司独家署理，把本人的血脂康胶囊低级质料——特制红曲出口，在加州大学洛杉矶分校（UCLA）做的80多例临床试考证明结果不错，并作为保健品在美国上市。因而，这个被包装成为“Cholestin”的降血脂产物开端了本人的美国之旅。
在微弱的宣扬守势下，Cholestin进入了包罗沃尔玛在内的全美35000家超市，支流贩卖渠道加上比西药自制几百美圆的价钱，使每吨售价数万美圆的特制红曲出口商业额比年增加，1999年整年卖出了上百吨。
合理美国人沉醉在能够花很少的钱却得到和西药一样的合意疗效时，个体西药厂商开端向FDA打起了“小陈述”，暗示Cholestin不是保健品，而是药品。因而，FDA与这家美国安康品公司闹上法庭，固然一审、二审公司都赢了，但2001年美国最高法院的讯断终极截至了Cholestin在美国的贩卖。
这仿佛曾经成为中药在外洋保存的“潜划定规矩”，此次要是由于此前美国关于动物药没有明晰的界定，中药都按食物弥补剂贩卖，但Cholestin的大卖一会儿让西药厂商在本身长处受损的状况下留意到了这点。
而中药在美国不克不及按药品贩卖的缘故原由许多，此中一点是在外洋注册新药的高投入与高风险。美国2004年公布了动物药财产指南，内里提到的一些政策表现了与以往的差别。好比，从前动物药需完整参照西药的注册历程，但新政筹谋定针对动物药有所放宽，在得到新药临床研讨申请后，大都产物能够间接做二期临床实验，且有用身分也不再请求像西药那样需求完整提纯。
FDA较以往的宽松政策和国度对中药国际化的撑持让这家企业在2006年决议向天下上最为严厉的药品考核机构倡议应战，出发点即是新药临床研讨申请。而这个“严厉”在一些人看来即是西方人凡事需求科学根据的最好证实。
在开端递交IND申请前，北大维信与FDA召开了IND准备会，对方提出了很多请求，好比血脂康胶囊与同类他汀类西药比拟，自然发生的他汀含量很低，但疗效又与西药靠近，需求企业用科学尝试注释和证实中药内多种身分协同起效这一特性。但这关于一贯讲究“君臣佐使”（原指君主、臣僚、僚佐、使者四种人别离起着差别的感化，后成为丹方学术语，指中药处方中各味药的差别感化）的中药来讲难度极大。终极在从头开辟设想一系列科学实验办法并停止相干实验的根底上，血脂康胶囊用两年工夫拿下了新药临床研讨申请。
血脂康胶囊的阅历只是个惯例，有关人士暗示，如今在美国经由过程新药临床申请的中药企业也就五六家。而大大都处置中药外贸事情的人能够都像凌竹青一样忧郁，不但是由于他们间隔这个阶段仍很悠远。已经处置电子出口的凌竹青有过很好的功绩，跳进医药行业后便以为把中药推进来几乎太难了。
2005年，凌竹青进入一家药品贩卖公司的外贸部事情，卖力开辟一种用于医治颈椎病、名为根痛平颗粒中药的外洋市场。而此时，颠末几年工夫，这类药曾经在新加坡胜利注册，100多箱产物经由过程货代物流公司输送已往。几个月后，在马来西亚的申请也被核准。不错的初步让老板看到了美妙的开展远景。“有一天老板还特地找我们部分聊了聊，鼓舞我们把外洋市场渐渐做大，但厥后就不怎样提这件事了。”凌竹青笑着说。
而“不提”毕竟是有缘故原由的。就在100多箱根痛平筹办运往马来西亚时，海关请求这家公司供给濒危物种出口答应证，来由是这类药中含有国度濒危庇护物种金毛狗脊。因为并没有打点过相干手续，这批药不克不及出口。
因而凌竹青和她的同事开端动手打点相干证实，提交质料，但历程仍很困难。“需求各级林业局一层层审批质料，但最后的经销商曾经记不分明终究是在哪一个村哪座山上采到的这类物资，因而质料产地的收罗证我们一直没有拿到。”虽然已审批了快三年，但凌竹青仍没见到相干证实的影子，这意味着他们的药品不克不及大批出口。
如今的凌竹青显得有些孤独，一房子坐着几十名贩卖职员，但只要她一小我私家面临宏大而冷落的天下中药市场，其别人则卖力海内部门。“2005年公司效益最好，一共有三小我私家卖力外贸，整年出口二三十万元群众币，曾经算不错了。”但当时这类药的海内市场贩卖额曾经到达1亿元。
平常，她仍会到网上发些药品告白，也会收到来自日本、澳大利亚、拉脱维亚、斯洛伐克等国客户的定单。“客户大部门是患者大概开小诊所的，由于伴侣之间相互引见，一次也只买几盒测验考试一下，然后经由过程EMS邮递已往。”凌竹青暗示，产物没能真正进入对方的支流市场，证件不齐满是一方面，短少资金实际上是最主要的缘故原由。
一名医药业内助士暗示，在美国注册胜利一种新药，要经由过程新药临床研讨申请、一期临床尝试、二期临床尝试、三期临床尝试、新药注册申请多个阶段，上述这五项需求均匀破费很多于8年工夫、上亿美圆，假如要算上半途失利的，均匀一个新药的上市前用度能够到达8亿美圆。而在美国做临床尝试与海内的用度几乎大相径庭。
这位业内助士给记者举了个例子：一样是临床尝试，海内约莫需求几十万元群众币，但在美国的用度则将到达一二十倍以上，这包罗临床羁系公司（CRO）的用度、临床医师的用度、尝试室阐发用度和受试者的抵偿用度等。此中付给每名受试者的用度高的近万美圆，但在海内，能够只给一两千元。
如今，谁人没拿到100箱根痛平的马来西亚客户仍在苦苦等候。“对方是本人费钱将根痛平在本地注册成新药，但这项审批及格的利用限期只要五年，假如迟迟不克不及发货，那末再过两年，之前的一切勤奋将付之东流。”如今，每当凌竹青碰到想要大批入口药品的客户，城市把理想状况说分明，她的来由很简朴：不想华侈客户的钱。
不管是审批仍是服用，本国人仿佛总对中药抱疑心立场，没法真正信任。“那是由于他们不睬解中药实际”，这成为一切被采访者不谋而合的谜底。而我们本人能否就真正理解？
在北京中医药大门生药系传授张贵君的桌子上摆放着一本名为《中医二维相干红光谱审定图集》的书，日自己野田勇夫在为此书所作的序中写道：“中草药的开展汗青是以中国药剂学共同的内涵团体实际为根底的，它提倡的是药物整体的医疗结果，因而务必思索药物各身分之间庞大的互相感化所发生的协同效应，而研讨药物的单一身分不敷以判定药物的成效。”
这段简短的形貌在张贵君看来即是日自己与中国人对中药观点熟悉的差别，以至是更深入的左证。他举了个简朴的例子：甘草以动物的情势存在，有公开根茎，挖出来后，颠末加工、炮制、晒干后，才可被称为是中药，而甘草自己并非中药，而是生药。但大部门中国人以为中药就是在山上采得的契合尺度的动物。
简朴说来，中药讲究颠末配伍的整体结果，但这又不是简朴的叠加，而是组合在一同发生新的功用。“说不分明究竟是怎样一回事，但总之有用”成为中药特征，这即是因循了上千年的中药奥妙地点，也是劈面临外洋完美的药品查验审批时中药总挑选躲避的缘故原由之一。而从一开端，北大维信便意想到了这一点，“好在血脂康是个双方中药，FDA请求我们做的药代动力学和很多尝试，还能够完成，如果复方药，险些不克不及够理解里边的几味药是怎样相互反响的”。
中药的原产国本人都说不分明，让别国了解的难度明显更大。鸿博体育网址一名中药研发公司的企业卖力人报告记者，偶然外洋投资者会问他们“你们的药品格量尺度是甚么”？中方答复，没有完美的质量尺度。对方接着问“那你们确当局筹算怎样办”？中方卖力人更是理屈词穷。
关于中药的质量尺度，张贵君提到，甘草中的甘草酸在煎成汤后含量很低，但如今却订定了一个很高的尺度，假设甘草汤中甘草酸的溶出率为0.1%属有用，但药典划定的化学含量却定为1%。这便使中药中有能够呈现不宁静身分。他起家从书架上拿出2005版我国药典，随意打开一页对记者说：“中国药典的化学尺度都是毛病的，今朝中药质量是在生药根底上的化学尺度，传统的尺度可用，厥后的化学含量测定不成用。”记者看到他手指着“何首乌”项目标处所写着：“身分含量测定：不克不及少于1％。”而属于两种物资的制首乌与生首乌则接纳统一个质量尺度。“这仍是窜改以后的版本，从前的表述是百分之几以上。”
因而有人不由问，假如订定出明白的质量尺度，找到研讨中药的准确办法，那末传播下来的老方剂跟着天气和情况的改动，能否还仍然有用呢？张贵君暗示：“固然管用，如今是用药出了成绩。”他以为是担当得差，分开了用药看法，觉得是用饭，仿佛吃得越多越有用。麻黄碱吃1毫克血压降落，5毫克反而上升；黄芪用9至12克补气，有人却吃30克，无毒其实不即是随意服用。
采访邻近完毕，张贵君指着一封某座谈会发来的约请书。“会商的主题是中药药效进步与中药饮片质量掌握尺度，药效颠末上千年利用考证，原来就存在，有用身分含量也是牢固的，怎样个进步法儿呢？能够连我也没整大白。”
从神农遍尝百草的传说开端，中药在我国曾经拥无数千年的汗青。但是，在国际市场的舞台上，我们引觉得豪的国产中药却不断没法挣脱为日本、韩国消费的中药做烘托的为难脚色。难怪博鳌亚洲论坛秘书长龙永图曾忧心肠说：“假如国产中药不克不及在国际上占一个大的份额的话，我们将无脸面临老祖宗！”
固然，唉声叹气能够鼓励中国医药人士，但真正要扳回中药在国际市场上的优势更多地仍是需求理性阐发。
据悉，我国今朝临床总结的秘方已达30多万个，有纪录的就有6万多个，中成药已达35大类，43种剂型，中药秘方已成为新药开辟的主要滥觞。日韩等国正勤奋地停止着中医药的研制和开辟，他们以昂贵的价钱从中国购入质料药后停止精加工，再以超出跨越国产中药几十倍以至上百倍的价钱贩卖到天下各地。比方，日本消费的“救心丸”，是在我国“六神丸”的根底上开辟的，年贩卖额上亿美圆；韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”，年产值也近1亿美圆。
“从前我做过几年研讨事情，中国许多好的中药专利都被日本、韩国争先在国际上注册了。人家抢占了先机，这一定限制国产中药走出国门。尽人皆知，专利的申请分为本国申请和国际专利申请。中国药企常常只看到长远长处，以为只需申请海内专利就可以够了，而日本、韩国的中药企业常常在本国和国际同时申请专利。”中国医药保健品收支口商会中药部于志斌向记者暗示。
据统计，我国已有900多种中药被外洋企业争先申请了专利。韩国人自1992年4月起连续向韩国、中国、日本和美国等天下多国专利局申请了牛黄清心液、牛黄清心微型胶囊和牛黄清心丸新处方组合物等创造专利，以新剂型、新工艺专利抢占了同仁堂的国表里市场。仅牛黄清心液这一种类的年产值就达7000万美圆。
于志斌还向记者引见，在国际化的门路上，日韩与中国走的是两条不太不异的路。日韩企业把局部精神都放在开展拳头产物上。日本的中药次要是按照张仲景在《伤寒杂病论》中所列210个处方构成，这200多个种类也是今朝在日本得到法令认可的局部中药种类。日本企业将这为数未几的产物参加当代科技，做精、做大。同时，日本很早就开端研讨中药的质量尺度、质量系统，而我们国度真正成立质量尺度是从近几年才开端的。别的，日本在研发中药时更多地使用西方手艺而非中国中医实际，如许开辟出来的产物更简单被西欧国度承认。
“如今日本前十大中药消费企业占有日本97%的市场份额，最大的日本津村股份有限公司一家占到76%阁下。这类大型药企资金充沛，有气力去停止药品研发、贩卖推行等，更简单塑造出拳头产物。中国海内药企的特性是多、杂、散，今朝中国有1600多家中药消费企业，这些企业的遍及气力和日韩相差甚远。中国企业集合度不敷，限制了产物的研发才能和市场推行才能。同时，中药少有拳头产物，不计其数的只是同仁堂、天士力等企业消费的几十其中药产物。”于志斌称。
韩国中药在1980年改称为韩药。与日本比拟，韩国海内的中药种类更少，约为100多种，不外在中药开辟过程当中韩国比日本更专。最典范的就是韩国特产的高丽参，据统计，在划一级的高丽参出口中，韩国产物比中国贵28倍。到今朝，韩国已把人参开辟到了极致，且重视包装、重视市场推行。
“更值得留意的是，中成药在2008年出口额呈现了13年来初次逆差，也就是说出口少而入口多。我们出口最多的就是低利润的中药材，而日本、韩国企业入口我们的中药材后停止深加工，最初做成高利润的中成药再出口。”于志斌说。
一样在研讨中医药的医治感化方面，日本的办法与我国完整差别。日本以为，在临床上，中医药对疾病终究有甚么样的医疗感化，特别是与西医学比力，中医药对甚么疾病和在疾病的哪些方面具有较好的医治感化等，毫不是在尝试室研讨所就可以答复的，而必需是药品上市后在实践使用中才气得以充实熟悉，才气更好的推行扩展并指点中医药的临床使用。
日本次要经由过程对中医药医治感化的大批临床察看，不竭加以比力、归结、总结并推行阐扬中医药的临床感化，鞭策了中医药的临床使用和学术开展，增进了医师愈来愈多地使用中医药，动员了中成药向国际市场疾速开展。
“中国企业把药品投入市场以后就不再对该产物在临床中的比照疗效和疗效搜集等停止跟踪研讨，而把留意力局部转移到了贩卖范畴。”一名业内助士向记者暗示。
中国医保商会中药部副主任罗扬则报告记者：“每一年中国中药上市的新药有上千种，而日本近30年根本没有新的中药上市，而是把精神局部花在临床，包罗尺度阐发、数据收罗、疗效等。在这方面我们的确存在缺失。”
“今朝，在西方特别是欧洲，关于动物药的承受水平很高，以是中药能够借助动物药的身份进入，然后等市场遍及承受当前再规复中药的身份。”一名北京大型中药企业卖力人向记者暗示。
“如今中国药企要把药品推向西欧还处于摸着石头过河的阶段，关于外洋的法令法例、市场情况、同业敌手等都不分明。在这类状况下我们能够模仿其他行业经由过程收买其他国度企业的方法来进军外洋市场。”北京一家已获准在美国FDA临床实验核准的中药企业卖力人报告记者。
“中国在10年条件出中药走出国门是自觉标，如今提出走出国门就要理性阐发了。实在一切人都有模拟兴旺、高端文明的心态。好比，非洲有些土著人，他们也有些不错的传统药，但中国不会去用，由于我们以为他们的医药财产比我们落伍。为何中国的磁器和茶在17世纪曾顺遂进入欧洲市场，由于谁人时分中国很壮大，以是输出的文明被欧洲模拟。也就是说，比及中国真正壮大之时，比及中医药真正发扬光大之时，中药走出国门就简单多了。”一名中医药业内专家以为。
