中药配方颗粒的降生，改动了中药汤剂“千年一罐制”的情况，也为中医药当代化开展供给了立异标的目的。
“没想到如今喝中药这么便利!”35岁的梁珊近来因身材不适去看了中医。传统印象里，中医处方都是大包小包的药材，拿回家还要破费两三个小时煎煮，可梁珊只带回一个圆形小盒，内里搭配了五味中药饮片稀释提取的颗粒，她每次服药，只需求翻开此中一格，用开水冲调这些小小颗粒便可。“跟喝咖啡一样”，梁珊开打趣地说。
将传承4000多年、以煎煮为主的传统中药饮片改成当代颗粒剂型，不能不提到中国中药控股有限公司(下称中国中药)。作为国药团体当代中药板块的中心平台，中国中药旗下具有广东一方制药有限公司(下称一方制药)、江阴天江药业有限公司(下称天江药业)两家第一批拿到中药配方颗粒国度试点派司的企业。两家企业深耕中药配方颗粒行业30年，整体市场笼盖率超50%，产物远销外洋60多个国度和地域，是当之无愧的中药配方颗粒行业龙头。
中药配方颗粒相干政策最早能够追溯至1987年国度提出要对中药饮片停止研讨与变革，并由一方制药和天江药业等企业最早开端科研试点。到2001年，国度明白了中药配方颗粒的观点，并开端在天下展开中药配方颗粒消费试点事情，行业拉开辟展序幕。
2021年11月1日，《关于完毕中药配方颗粒试点事情的通告》正式施行，标记着中药配方颗粒进入新的开展阶段。
克日，第四批48其中药配方颗粒国度药品尺度正式公布，累计施行国标种类已达248个。业内助士暗示，在需求端和付出端助推下，跟着国标公布的促进，配方颗粒行业生长性可期。别的，先发企业在中药材储蓄、产能、手艺尺度等方面都有较着劣势，行业集合度或提拔。
从上世纪70年始，在日本、韩国、我国等地，就对中药饮片的变革停止了多种探究，开端停止中药颗粒剂的研讨与消费。1976年日本厚生省宣布了210其中药处方，许可厂家消费，此中163个选自我国古方，称为“汉方药”。韩国到1996年曾经研讨出300多个种类中药颗粒剂。我国地域更是将颗粒剂称为“科学中药”，列入医保报销，并出口到天下各地。
传统中药饮片煎煮成汤，不只费时吃力未便利，并且受制于每批次药材的不不变，招致药效也存在不愿定性。怎样改进中药剂型，以契合当代人的快节拍糊口?1992年饮片剂型变革拉开序幕。其时从日本考查后返国的前卫生部部长陈敏章就提出要放慢海内里药配方颗粒的研讨。统一年，天江药业和一方制药建立。1993年，国度中医药办理局前瞻性地提出并建立了“中药饮片剂型变革”和“中药配方颗粒的研制与开辟”项目，天江药业和一方制药负担了这一立异项目。
“变革开放带来了思惟束缚，才有了一方制药的降生。”一方制药副总司理孙冬梅报告《小康》杂志、中国小康网记者，“中药配方颗粒这个项目，其时在本地没有任何可鉴戒和模拟的手艺工艺，我们的研发和消费完整是摸着石头过河。项目立项时，除对中医药的满腔热忱以外真的甚么都没有，用‘一贫如洗’来描述绝不为过。”立项以后，创业团队四处找资金、找园地，终极广东省中医药工程手艺研讨院和南海里水镇经济开展总公司签约，将中药配方颗粒落地在南海里水，今后开启了当代中药的开展之路。
天江药业副总司理陈盛君谈起天江药业建立时的情形，其时天江药业筹办小组仅凭一纸《可行性陈述》，在一缺资金、二无人材、三没政策的情况下，凭着“敢为全国先”的立异探究肉体，高低求索、日夜前行，持之以恒地以“中药配方颗粒”为载体，在天下范畴内倡议“单味中药饮片确当代化变革”。
中药配方颗粒的降生，打坏了“中药当代化走简朴模拟西药研制门路是中药科研走向同化”的谎言，为中医药跟受骗代文化的程序翻开了一条通途。
中药配方颗粒的标准开展阶段在2001年至2014年，原国度食物药品监视办理局于2001年7月公布《中药配方颗粒办理暂行划定》，将中药配方颗粒归入中药饮片办理范围，也恰是这一年，一方制药与天江药业获批为首批中药配方颗粒试点消费企业。这是中药配方颗粒由科研开辟转向临床使用的迁移转变点，有力增进了中药配方颗粒科研、消费、临床使用的进一步开展。由一方制药和天江药业配合到场的“中药配方颗粒财产化枢纽手艺研讨与使用”项目于2011年得到国度科学手艺前进二等奖，这是迄今为止中药配方颗粒行业得到的最高奖项。
2015年至2021年，中药配方颗粒国度尺度研讨启动，《中药配方颗粒办理法子(收罗定见稿)》于2015年12月公布，拟对中药配方颗粒的试点消费限定性铺开。2016年8月，国度药典委员会公布《中药配方颗粒质量掌握与尺度订定手艺请求(收罗定见稿》，片面启动中药配方颗粒国度药品尺度研讨，对标准中药配方颗粒消费，增进中药配方颗粒药品尺度同一，放慢片面市场化的建立，和鞭策中医药当代化的开展历程，具有主要意义。中国中药也在第一工夫组开国标研讨团队，投入数亿资金启动中药配方颗粒国标研讨，2021年国度药监局公布的196其中药配方颗粒国度尺度中，102个由中国中药供给，数目居一切申报单元之首。由旗下企业一方制药主导的“中药配方颗粒国度尺度系统成立与枢纽手艺立异使用”项目也得到2021年度广东省科技前进一等奖，连续鞭策中药配方颗粒行业立异开展。
2021年2月10日，国度药监局、国度中医药局、国度卫生安康委、国度医保局结合公布《关于完毕中药配方颗粒试点事情的通告(2021年第22号)》，标准配方颗粒财产有序安康开展，更好满意中医临床需求，中药配方颗粒行业市场片面铺开，进入高质量开展期间。
中药配方颗粒的降生，改动了中药汤剂“千年一罐制”的情况，也为中医药当代化开展供给了立异标的目的。
作为中药配方颗粒行业的龙头，中国中药完美中药大安康全财产链，为配方颗粒尺度化开展供给支持。中国中药配方颗粒消费基地笼盖天下16个省(区、市)，借助“互联网+中药”品控溯源一体化办理平台，完成了从中药材栽种到产物研发、消费和贩卖全流程数字化办理。
“医药产业属于手艺麋集型行业，从中药饮片到中药配方颗粒，是理念的立异，也需求手艺的立异。同时，今朝中药配方颗粒有700余个种类，更需求确保消费的每一个种类质量属性与尺度汤剂相分歧，因而也更需求手艺不变性撑持。”孙冬梅说。
值得一提的是，中国中药不只专注于传统中药范畴的立异，也灵敏地捉住了中医药财产“智能”与“互联网+”的时期趋向。1999年，一方制药领先在海内启动研制中药配方颗粒智能化分配体系，并于2001年研制出海内首台集处方转换、称量调度、包装一体化的全主动化中药配方颗粒分配体系，创始了中药房智能化操纵的先河。现在，一方制药的智能化分配体系曾经晋级到，具有40余项专利手艺，成为提拔病院药房办理程度的“利器”。
2023年2月，第四批48其中药配方颗粒国度药品尺度正式公布，累计施行国标种类已达248个。此中有129个由中国中药完成草拟，总数连续位列一切到场单元之首。
孙冬梅暗示，一方制药作为央企国度队成员和中药配方颗粒指导品牌，不断在共同鞭策中药配方颗粒由企业尺度晋级为国度尺度，从2015年开端，一方制药每一年在研发过程当中，投入数亿元用于中药配方颗粒国度药品尺度的研讨，更是在配方颗粒的立异研发过程当中，根据国度层面初次提出的尺度汤剂观点，根据中药配方颗粒国度尺度划定中最松散的请求来施行，为产物格量供给底子遵照。
中药配方颗粒国度尺度的施行，鞭策了中药配方颗粒产物朝着“更严尺度”“更优品格”“更高药效”的特性开展。作为龙头企业的中国中药，自己在手艺研发和消费制作范畴曾经具有了30年的沉淀，在产物由企标向国标的转换中，更具有了较着的先发劣势。加上中国中药在天下具有17其中药配方颗粒消费基地，200余个经常使用道地药材栽种基地，依托国药团体和本身在中药大安康全财产链方面的掌握才能，久远来看，国标的促进施行对行业和企业的利好感化是不言而喻的。
中国中药也在尽力共同国度药典委，加快鞭策中药配方颗粒国度尺度的研发和订定，以最大水平低落因为国标种类总数不敷对临床组方的影响。
陈盛君以为，早在2016年，《中药配方颗粒质量掌握和尺度订定手艺请求(收罗定见稿)》公布，国度羁系部分在羁系科学范畴初次提出并斗胆测验考试中药配方颗粒科研试点、消费试点、临床利用试点的做法，在中药药品羁系科学范畴初次提出存案办理的理念，这些新思绪、新理念、新做法在中药配方颗粒行业的开展过程当中都获得活泼而胜利的理论，寻觅到契合中医药道理和特征的科学羁系办法。
中药配方颗粒国度尺度的研讨订定愈加凸显了国度药典委员会在国度尺度研讨订定手艺请求和审评手艺标准顶层设想方面的主体感化，同时经由过程订定公道的鼓舞性机制让配方颗粒消费企业成为尺度草拟的主体，把尺度草拟权交给企业。2019年11月8日，第一批160其中药配方颗粒国度尺度在国度药典委网站公示。2021年2月10日，《关于完毕中药配方颗粒试点事情的通告》公布。2021年4月29日，第一批中药配方颗粒国度尺度正式公布。完毕试点通告的公布，明白了中药配方颗粒的饮片属性，强化了属地羁系义务，施行存案办理，对中药配方颗粒药品尺度提出明白请求。同时，也对企业有了更高请求，进一步强化中药配方颗粒消费的全历程办理，企业必需具有完好的消费才能和响应消费范围，自行炮制用于中药配方颗粒消费的中药饮片，施行消费全历程办理，成立追溯系统，利用道地药材等。
陈盛君报告《小康》杂志、中国小康网记者，在国度尺度订定过程当中，天江药业贯彻了全历程质量掌握和团体质量掌握理念，这既是国度药典委对中药质量掌握和尺度订定的新请求，也是中药配方颗粒试点消费企业多年来构成的分歧认知。体系研讨，全程质控，定性定量，团体掌握，高低流联动，财产转化，大幅提拔中药配方颗粒药品宁静性、有用性、不变性、可控性，打造中药行业树模标杆，引领中药财产高质量开展。
中药配方颗粒国度尺度的施行，是国度药监局鞭策中药财产高质量开展的详细办法，是行业开展的殊途同归。
中国中药从全局思索，以药材泉源为起点，自2019年起与处所当局、企业协作，在天下规划契合药用动物栽种和收罗质量办理标准(GACP)的药材基地，并成立种子、种苗、栽种基地、采收、初加工、当代化的中药材仓储、物流中间等中药财产链前真个消费办理系统和溯源监控系统，与后续的饮片加工、煎煮提取、高温稀释、制粒、颗粒包装和废品检测等中药配方颗粒的消费流程数据完成了互联互通鸿博体育，不只为中药配方颗粒研发、消费和贩卖环节的优化供给了数据根底，也为消费车间的智能化和数字化掌握，包管产物格量不变均一供给了主要的支持。停止2022年12月，中国中药曾经在天下21个省(区、市)建立了244个GACP基地，笼盖种类96个，基空中积超25万亩。
孙冬梅还提到，环绕“尺度汤剂”这一立异根据，一方制药还构建了包罗中药材、中药饮片、尺度汤剂、提取物及产物等全历程的质量掌握系统，接纳了国际公认的检测手艺，发明了从药材到饮片、到中心体、到废品的目标身分含量和特性指纹图谱量效通报纪律，经由过程先辈的检测装备，完成了真伪、好坏评价;经由过程对多基原药材种类的深化研讨将其肯定为单一基源，从药材泉源把控质量，使中药配方颗粒质量愈加不变均一;增强了各环节重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等宁静性目标的检测掌握，使中药配方颗粒愈加宁静有用，也对国际上了解中医药具有创始性的代价。
陈盛君暗示，天江药业努力于构建中药配方颗粒“跨地区、全财产链、数字化中药质量办理形式”，此中次要涵盖三种新形式：一是流程型智能制作，引进先辈消费手艺，斗胆研发、变革消费装备，打造全财产链、全历程智能制作;二是收集协同制作，成立了跨地区收集协同制作体系，体如今跨地区厂区间协同、厂内协同、厂店协同三个层面;三是大范围本性化定制，次要是基于互联网和智能化配药调度配备，构建本性化定制的智能配送中间，送药到患者家里。
中药尺度国际化也是中药高质量开展的主要一环。一方制药建立之初就非常正视国际化事情，自1999年以来，曾经持续11次经由过程澳大利亚TGA的GMP认证，并经由过程了Halal清线等国际认证，为中药配方颗粒的国际化做了充实筹办。同时与哈佛大学、香港大学、英国中医学会会长、香港浸会大学、香港中文大学、荷兰NUMICO研讨所等机构停止学术和贸易互动交换。2017年，一方制药与环球最大液相色谱、质谱仪制作商沃特世公司告竣深度协作，共建行业内第一家“中药配方颗粒品格评价与阐发检测结合尝试室”;2023年，与行业先辈的仪器装备制作商日本岛津共建协作尝试室，配合助力环球科研奇迹向前开展。
天江药业今朝已经是中国药品GMP认证企业、国际尺度认证企业，前后得到四大ISO认证——国际尺度质量办理系统认证，情况办理系统认证，尝试室认证与职业安康宁静办理系统认证。天江药业还主动到场中药国际尺度订定，是ISO/TC 249中药颗粒剂尺度公则的订定者，同时展开美国药典尺度研讨，此中黄连配方颗粒尺度已于2022年9月1日公示收罗定见完毕，成为天下上第一个归入美国药典HMC的中药配方颗粒尺度。2022年，在国度中医药办理局国际协作司公布的“中医药国际协作专项(基地类项目)”中标通告中，天江药业竞标的“中药配方颗粒财产开展国际协作基地”项目胜利中标，系唯逐个家获批中医药国际协作专项基地类项目标中药配方颗粒企业。
业内助士以为，市场开放的政策鞭策了中药配方颗粒市场扩容。在市场格式改动之际，以快速的反响、手艺工艺的劣势、过硬的质量和良好的客户效劳，贩卖额大幅上升，贩卖额占比也得到了较大提拔。
关于行业将来的市场格式，上述业内助士以为布满了变数和能够性。枢纽仍是看各中药配方颗粒厂家本身。本来六家试点企业有较大的劣势，劣势在于消费经历丰硕，各项投入也停止了分摊，有本钱劣势，另有渠道劣势和各类先发劣势。
中药配方颗粒国度药品尺度正式公布当前，行业的开展都是市场举动，讲求的是产物疗效、性价比、效劳才能、渠道等各方面。如今除本来试点的六家以外，各省均有大批的中药配方颗粒企业抢占市场，将来另有能够出现出更多有气力有冲劲的中药配方颗粒企业。
上述业内助士暗示，跟着政策铺开，配方颗粒消费企业由派司制改变为存案制，市场许可新企业入场消费，行业能够会呈现乱序开展、药品滥用等成绩，因而也需严羁系，确保行业的标准化开展。中药配方颗粒国度药品尺度出台后，对中药配方颗粒企业的消费工艺等方面都提出了严厉请求，将倒逼企业标准化开展与运营，有益于促进中药配方颗粒行业高质量开展。
